科兴SNA02-48启动Ⅲ期临床：破伤风被动免疫市场迎来国产单抗破局？

科兴控股生物技术有限公司（以下简称“科兴”）于2026年6月23日宣布，其自主研发的全人源抗破伤风单克隆抗体SNA02-48注射液已正式启动Ⅲ期临床研究，并在深圳市第二人民医院完成首例受试者入组。该药物于2025年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，旨在用于破伤风暴露后的紧急被动免疫预防。此次Ⅲ期临床启动标志着科兴在外伤相关感染性疾病防控领域的产品布局进入关键验证阶段，也进一步强化了其在主动与被动免疫协同策略上的技术纵深。

科兴构建外伤感染免疫双轨体系

SNA02-48注射液是一款重组全人源单克隆抗体，其作用机制是通过直接中和破伤风梭菌产生的神经毒素，为高风险外伤患者提供即时保护。相较于传统使用的马源性抗毒素或人源破伤风免疫球蛋白（HTIG），单抗产品具有更高的特异性、更低的过敏风险以及更稳定的规模化生产能力。目前全球范围内尚无同类单抗获批上市，若SNA02-48最终成功商业化，有望填补这一临床空白。

值得注意的是，科兴并非仅依赖单一产品推进该领域布局。根据公开信息，其吸附破伤风疫苗已获准上市，属于主动免疫手段，适用于基础免疫和加强接种；而SNA02-48则聚焦于被动免疫场景，即在伤口暴露后快速提供保护。两者形成互补，构成覆盖“预防—应急”全链条的免疫解决方案。

此外，科兴通过投资合作延伸其被动免疫能力边界。由其参股公司兴盟生物医药（Symbio Biopharma）开发的1类创新药克瑞毕（通用名：泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液）已于此前获批用于成人狂犬病病毒暴露后的被动免疫治疗。该产品同样采用全人源单抗技术路径，显示出科兴在抗体平台上的战略延续性。与此同时，科兴自研的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）正处于申报上市阶段，进一步完善其在外伤相关病毒感染防控中的产品矩阵。

临床进展节奏反映研发执行力

从时间线看，SNA02-48注射液于2025年3月取得临床试验批件，至2026年6月即启动Ⅲ期研究并完成首例入组，整体推进速度较快。通常情况下，单抗类药物从Ⅰ期到Ⅲ期需经历数年时间，但鉴于破伤风属于高致死率但可预防的急症，监管机构可能给予加速通道支持。此外，科兴在疫苗领域的深厚积累为其在GMP生产、临床运营及监管沟通方面提供了协同优势。

尽管当前未见NMPA官网或ClinicalTrials.gov等平台公开SNA02-48的具体试验方案细节，但首例入组地点选择深圳市第二人民医院具有一定代表性。该院为华南地区重要的创伤救治中心，具备丰富的外伤病例资源和急诊处理经验，有利于高效招募符合入排标准的受试者，从而保障Ⅲ期试验的统计效力与执行质量。

被动免疫市场存在结构性机会

破伤风虽可通过疫苗有效预防，但在全球范围内，尤其是医疗资源有限地区，仍存在大量未完成全程免疫的人群。世界卫生组织数据显示，每年全球约有数十万例破伤风病例，病死率高达10%–90%，取决于救治条件。在中国，尽管儿童免疫规划覆盖率高，但成人加强针接种率偏低，加之农村地区外伤处理不规范，使得破伤风暴露后被动免疫需求持续存在。

目前国内市场主要依赖人源破伤风免疫球蛋白（HTIG），但其供应长期受限于血浆采集量，价格较高且批次间存在差异。马源抗毒素虽成本较低，但过敏反应发生率显著。在此背景下，重组单抗因其可工业化生产、质量均一、安全性高等特点，被视为下一代被动免疫产品的理想替代方案。

科兴若能率先实现SNA02-48的上市，不仅可抢占国内高端被动免疫市场，还具备向东南亚、非洲等高负担地区出口的潜力。尤其考虑到“一带一路”沿线国家对可负担、高质量生物制品的需求上升，具备自主知识产权的国产单抗有望成为公共卫生合作的新载体。