堃博医疗BroncTru获欧盟MDR认证，BTPNA技术全球商业化提速
2026年7月27日，港股上市公司堃博医疗-B（02216.HK）宣布其自主研发的BroncTru途扩一次性使用经支气管镜扩张导管正式获得欧盟医疗器械法规（MDR）下的CE认证。这一认证标志着该产品已完成全球三大主要监管市场的准入程序——此前已分别取得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并已在包括中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚在内的多个亚太市场上市。作为实施经支气管镜下经肺实质结节抵达术（BTPNA）的核心器械，BroncTru的国际化注册进展不仅强化了堃博医疗在全球呼吸介入领域的技术布局，也为其商业化路径打开了更广阔的市场空间。
欧盟MDR CE认证：高门槛下的关键突破
欧盟医疗器械法规（MDR）自2021年全面实施以来，显著提高了医疗器械上市的技术与临床证据要求，尤其对高风险产品设置了更为严苛的审查流程。相较于旧版MDD指令，MDR强调全生命周期监管、更详尽的临床评价报告以及更强的上市后监督机制。在此背景下，BroncTru成功通过MDR CE认证，意味着其在安全性、有效性及质量管理体系方面已满足当前欧盟最严格的标准。
值得注意的是，此次认证并非仅是形式合规，而是对产品核心技术路径的认可。BroncTru作为一次性使用的经支气管镜扩张导管，专为外周肺结节的精准抵达设计，需在电磁或光学导航系统引导下穿越复杂支气管结构，最终建立通往肺实质病灶的通道。该过程对导管的柔韧性、推送性、扩张稳定性及生物相容性提出极高要求。获得MDR认证表明其设计参数与临床表现已通过独立公告机构（Notified Body）的系统评估，具备在欧洲多国同步商业化的法律基础。
BTPNA技术：填补外周肺结节诊疗空白
BroncTru的核心价值在于支撑BTPNA（经支气管镜下经肺实质结节抵达术）这一前沿介入技术。传统支气管镜受限于解剖结构，难以有效触及位于肺外周的小结节（通常直径小于2厘米），而这类结节恰恰是早期肺癌筛查中最为常见的发现。既往诊断依赖经皮穿刺活检或外科楔形切除，前者存在气胸、出血等并发症风险，后者则创伤较大且成本高昂。
BTPNA通过支气管镜路径，在导航系统引导下精准穿刺肺实质，直达目标结节，实现微创取样或局部治疗。该技术的关键在于能否安全、可控地建立稳定通道——这正是BroncTru的设计初衷。其一次性使用特性可避免交叉感染，同时确保每次操作的性能一致性；而专为肺实质穿刺优化的尖端结构与材料配方，则在保证穿透力的同时最大限度减少组织损伤。
目前，全球范围内能提供完整BTPNA解决方案的企业极为有限。堃博医疗凭借其导航平台（如LungPoint系统）与专用器械（包括BroncTru）的协同开发，已构建起从术前规划、术中导航到器械执行的闭环生态。此次BroncTru获欧盟MDR认证，意味着其BTPNA整体方案可在欧洲医疗机构中合法部署，直接参与高端呼吸介入市场的竞争。
全球注册完成：商业化进入加速期
截至2026年7月，BroncTru已成为少数同时拥有中国NMPA、美国FDA和欧盟MDR三大认证的呼吸介入器械之一。这一“三重认证”格局具有战略意义：
- 中国市场：作为本土企业，堃博医疗可依托先发优势快速渗透三级医院呼吸科与胸外科；
- 美国市场：FDA批准为其进入全球最大医疗器械市场铺平道路，尽管商业化仍需应对复杂的医保支付与渠道建设挑战；
- 欧洲市场：MDR认证解锁德、法、意等高支付能力国家，且欧洲呼吸学会（ERS）近年持续推动微创肺结节诊疗指南更新，政策环境趋于有利。
此外，产品已在亚太多个新兴市场获批，包括中国台湾地区、印尼、泰国和马来西亚。这些地区肺癌发病率呈上升趋势，但高端介入设备渗透率仍低，存在显著未满足需求。BroncTru的模块化设计与相对较低的操作门槛，使其适合在资源有限的医疗机构推广，有望成为堃博医疗在亚太区域的重要增长引擎。
行业影响与竞争格局
呼吸介入领域长期由欧美巨头主导，如波士顿科学、奥林巴斯等在支气管镜及相关耗材市场占据领先地位。然而，在外周肺结节精准介入这一细分赛道，技术壁垒较高，传统厂商布局相对滞后。堃博医疗通过聚焦BTPNA路径，实现了差异化突围。
BroncTru的全球认证完成，不仅验证了其技术可行性，更向市场传递出明确信号：中国创新医疗器械企业已具备参与全球高端市场竞争的能力。未来，随着更多临床数据积累（如诊断准确率、并发症发生率、手术时间缩短效果等），该产品有望纳入国际多中心研究或指南推荐，进一步巩固其学术地位。
不过，商业化落地仍面临挑战。欧洲医院采购决策周期长，且对本地化服务与培训支持要求高；美国市场则需应对DRG/DPC支付体系对高值耗材的控费压力。堃博医疗需在营销、临床教育与供应链响应等方面持续投入，方能将监管优势转化为实际营收。
展望：从器械获批到临床普及
获得欧盟MDR CE认证是BroncTru全球化进程中的里程碑，但真正的考验在于临床采纳率与医生使用习惯的培养。呼吸介入手术高度依赖术者经验，新器械的推广往往需要配套的培训体系与示范中心建设。堃博医疗近年来已在全球建立多个培训基地，并与顶尖医学中心合作开展临床研究，此举有助于加速技术扩散。
长远来看，随着低剂量CT筛查普及，外周肺结节检出率将持续攀升，驱动对精准、微创诊疗工具的需求。BroncTru作为BTPNA术式的核心组件，正处于需求爆发的临界点。若堃博医疗能有效整合导航系统、耗材与服务，其有望在全球呼吸介入市场中占据不可替代的位置。
此次欧盟认证不仅是单一产品的胜利，更是中国高端医疗器械出海模式的一次重要验证——以原创技术切入临床痛点，通过全球监管体系背书，最终实现从“中国制造”到“中国方案”的跃迁。
