博安生物BA9101冲刺巴西首获批：阿柏西普生物类似药出海关键一役
2026年8月5日，中国生物制药企业博安生物（06955.HK）宣布，其自主研发的阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）已在巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）正式提交上市许可申请。该产品拟用于治疗成人新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）两大眼科适应症。这是继2025年11月在中国获批上市（商品名为“博优静”）后，BA9101首次在拉美地区迈出商业化关键一步，标志着博安生物加速推进其核心生物类似药的全球注册布局。
BA9101：对标Eylea的高潜力生物类似药
BA9101是再生元（Regeneron）原研药物Eylea（aflibercept）的生物类似药。Eylea自2011年在美国获批以来，已成为全球治疗nAMD和DME的一线标准疗法之一，凭借强效抗VEGF（血管内皮生长因子）机制，显著延缓视力丧失进程。根据公开数据，Eylea在全球多个市场长期占据眼科抗VEGF药物的重要份额，年销售额曾超过百亿美元。
作为一款高复杂度的大分子生物药，阿柏西普的生物类似药开发门槛极高，需在结构、功能、药代动力学及临床疗效上与原研药高度相似。博安生物此次在巴西提交的申请，基于其已完成的全面可比性研究数据包，包括分析、非临床及III期临床试验结果。值得注意的是，BA9101已于2025年11月率先获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首个获批的阿柏西普生物类似药，这为其后续海外申报提供了关键监管背书。
巴西市场：准入门槛与竞争格局
巴西是拉丁美洲最大经济体，也是该地区医药市场规模最大的国家之一。ANVISA作为巴西的药品监管机构，对生物类似药的审评遵循国际通行原则，强调与参照药的全面可比性，并要求开展适应症外推的科学论证。对于nAMD和DME这类慢性、致盲性眼病，当地患者长期依赖进口高价原研药，治疗可及性受限。因此，高性价比的生物类似药一旦获批，有望迅速填补未满足的医疗需求。
目前，Eylea在巴西已上市多年，但价格高昂。除原研药外，尚无其他阿柏西普生物类似药在该国获批。这意味着BA9101若顺利通过ANVISA审评，将成为巴西市场首个阿柏西普生物类似药，具备先发优势。此外，巴西政府近年来积极推动本土化生产和仿制药/生物类似药替代政策，以降低公共医疗支出，这为符合质量标准的国际生物类似药创造了有利的准入环境。
尽管ANVISA的审评周期因产品复杂性和资料完整性而异，但参考同类生物类似药在拉美地区的审批经验，完整审评通常需12至18个月。若博安生物提交的资料充分且无重大缺陷，BA9101有望在2027年下半年至2028年初获得上市许可。
全球化战略下的关键落子
博安生物此次在巴西提交BA9101上市申请，是其全球化战略的重要组成部分。公司此前已明确表示，将依托中国获批的基础，系统性推进该产品在东南亚、中东、拉美及部分欧洲国家的注册申报。巴西作为南美门户，不仅自身市场容量可观，还可作为辐射整个拉丁美洲的跳板。
值得注意的是，在2026年8月初，印度药企Dr. Reddy’s宣布将其FDA批准的利妥昔单抗生物类似药在美国的独家商业化权利授予Fresenius Kabi，凸显全球生物类似药企业正通过授权合作加速市场渗透。相比之下，博安生物选择自主申报模式进入巴西，显示出其对本地商业化能力的信心，也可能为未来在拉美建立自有销售网络或寻求区域合作伙伴奠定基础。
从财务角度看，眼科生物药具有高单价、长疗程、患者依从性强的特点，一旦进入医保或公共采购目录，可带来稳定现金流。对于博安生物而言，BA9101在海外市场的成功落地，不仅将开辟新的收入来源，也将提升其作为国际化生物药企的品牌认知度，为其管线中其他产品（如贝伐珠单抗、地舒单抗类似药等）的全球拓展积累经验。
风险与挑战并存
尽管前景广阔，BA9101在巴西的上市之路仍面临不确定性。首先，ANVISA可能要求补充额外数据，尤其是在免疫原性或长期安全性方面。其次，即使获批，定价谈判和纳入公共医疗报销体系的过程可能较为漫长。此外，原研厂商Regeneron可能通过专利策略或市场独占期主张延缓生物类似药的上市，尽管在巴西，Eylea的核心化合物专利已过期，但次级专利（如制剂、给药方案）仍可能构成障碍。
最后，生物类似药的市场接受度不仅取决于价格，还依赖于医生和患者的信任。博安生物需在获批后投入资源开展医学教育和真实世界证据收集，以证明BA9101在实际临床中的疗效与安全性不劣于原研药。
综上所述，博安生物向ANVISA提交BA9101上市申请，是其从中国走向全球的关键一步。此举不仅有望打开拉美市场大门，也验证了其生物类似药开发平台的国际合规能力。随着全球眼科疾病负担持续上升，高性价比的抗VEGF治疗方案需求迫切，BA9101若能在巴西成功上市，将成为博安生物国际化征程中的重要里程碑。
