歌礼制药ASC36启动美国I期临床：口服胰淀素激动剂能否破局减重药市场？

歌礼制药-B（01672.HK）于2026年9月8日正式宣布，其自主研发的口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36已在美国启动针对肥胖症治疗的I期临床研究。这一进展紧随美国食品药品监督管理局（FDA）对该药物新药临床试验申请（IND）的批准之后，标志着该候选药物正式进入全球最具影响力的医药监管体系下的早期人体试验阶段。

ASC36是歌礼制药在代谢疾病领域布局的关键管线之一。作为一款口服多肽类药物，其靶点为胰淀素（amylin）受体。胰淀素是一种由胰岛β细胞分泌的激素，在调节食欲、延缓胃排空和协同胰岛素控制血糖方面具有重要作用。已有研究表明，激活胰淀素受体可有效降低体重并改善代谢指标，这使其成为当前抗肥胖药物研发的重要方向之一。目前全球范围内，注射型胰淀素类似物如普兰林肽（pramlintide）已被用于糖尿病和肥胖症的辅助治疗，但口服制剂因技术难度高而极为稀缺。若ASC36能成功实现口服生物利用度与疗效的平衡，将有望填补市场空白，并挑战当前以GLP-1受体激动剂为主导的减重药物格局。

临床开发路径与监管进展

根据路透社于2026年9月8日发布的简讯，歌礼制药已获得FDA对ASC36口服片剂的IND许可，并随即启动I期临床试验。I期研究通常聚焦于健康志愿者或目标患者群体中的安全性、耐受性及药代动力学特征，是评估新药能否进入后续疗效验证阶段的关键门槛。此次在美国开展研究，不仅意味着ASC36满足了FDA对非临床数据（包括毒理、药效和制剂稳定性）的基本要求，也反映出歌礼制药正积极采取“中美双报”策略，试图通过国际多中心临床开发加速产品全球化进程。

值得注意的是，歌礼制药此前已在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和病毒性肝炎领域积累了丰富的临床开发经验。公司将ASC36从肝病适应症拓展至肥胖症，体现了其对代谢综合征共病机制的深入理解——肥胖不仅是独立疾病，更是NASH、2型糖尿病和心血管疾病的重要驱动因素。这种适应症延伸策略有助于最大化同一分子的商业价值，并可能在未来支持联合疗法的开发。

行业竞争格局中的定位

当前全球减重药物市场正处于高速增长阶段。以诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）和礼来的Zepbound（替尔泊肽）为代表的GLP-1/GIP双重激动剂已展现出显著的体重降幅（平均15%–20%），推动市场规模迅速扩张。然而，这些药物均为注射剂型，且存在胃肠道副作用、供应短缺及高昂定价等问题，限制了更广泛人群的可及性。

在此背景下，口服给药形式的减重药物被视为下一代突破方向。尽管多家跨国药企（如辉瑞、罗氏）曾尝试开发口服GLP-1类似物但进展缓慢，胰淀素通路因其不同的作用机制提供了差异化机会。理论上，胰淀素激动剂可通过中枢神经系统抑制食欲，同时减少食物摄入后的血糖波动，可能与GLP-1类药物形成互补甚至协同效应。若ASC36在后续临床中证实具备良好的安全性和初步减重效果，歌礼制药或可凭借其口服优势切入这一高壁垒赛道。

此外，中国本土创新药企近年来在代谢疾病领域加速布局。除歌礼外，信达生物、恒瑞医药、华东医药等公司也在推进GLP-1相关管线。但专注于胰淀素通路且进入临床阶段的口服多肽项目仍属罕见。ASC36若能在I期展现可行的药代参数（如足够的血浆暴露量和半衰期），将显著提升其技术平台的可信度，并可能吸引国际合作伙伴的关注。

研发风险与商业化前景

尽管前景可期，ASC36仍面临多重挑战。首先，多肽类药物口服递送本身存在天然障碍——胃肠道降解、低渗透性和首过效应常导致生物利用度不足。歌礼制药未公开ASC36的具体制剂技术，但业内推测其可能采用了渗透增强剂、纳米载体或蛋白酶抑制剂等策略。这些技术虽可提升吸收，但也可能带来局部刺激或系统毒性风险，需在I期中严密监测。

其次，肥胖症临床终点要求严格。FDA通常要求II/III期试验显示至少5%的安慰剂校正体重降幅，且需证明心血管安全性。这意味着即使ASC36在I期表现良好，后续仍需投入大量资源进行大规模、长期试验。对于一家市值相对有限的Biotech公司而言，资金可持续性将是关键制约因素。截至2026年，歌礼制药尚未有产品在美国获批上市，其商业化能力仍依赖未来授权合作或并购退出。

最后，市场竞争窗口正在收窄。随着GLP-1类药物不断迭代（如口服司美格鲁肽预计2027年后上市），以及更多新型多靶点激动剂进入后期临床，ASC36必须在疗效、便利性和成本上建立明确优势，才能在拥挤的减重赛道中脱颖而出。

战略意义超越单一产品

对歌礼制药而言，ASC36的意义不仅在于潜在的肥胖症治疗产品，更在于验证其口服多肽平台的技术可行性。若该平台被证明可稳定递送具有治疗浓度的多肽分子，公司将有望将其应用于其他代谢或内分泌疾病领域，如糖尿病、阿尔茨海默病（近年研究提示胰淀素与淀粉样蛋白沉积相关）等。这种平台化思维正是当前全球Biotech估值的核心逻辑之一。

与此同时，此次在美国启动临床也释放出明确信号：歌礼制药正从“中国导向”转向“全球同步开发”。在港股18A规则支持下成长起来的中国创新药企，越来越多选择将首个临床试验设在海外，以提升数据国际认可度并提前接触潜在买家。ASC36的推进节奏或将影响资本市场对其整体研发效率和国际化能力的评估。

综上所述，ASC36进入美国I期临床是歌礼制药在代谢疾病领域迈出的关键一步。虽然距离上市仍有漫长路径，但其独特的口服胰淀素激动剂定位、契合未满足临床需求的潜力，以及背后所代表的技术平台价值，值得投资者持续关注。接下来数月内公布的I期初步数据，将成为判断该项目真实竞争力的第一个实质性风向标。