正大天晴IL-4Rα新药TQH2722上市申请获受理，能否突围度普利尤单抗主导市场

2026年9月16日早间，中国生物制药（1177.HK）公告其附属公司正大天晴自主研发的1类创新药TQH2722注射液——一款靶向IL-4Rα的全人源单抗——已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理新药上市申请，拟用于治疗外用药控制不佳或不适用的成人中重度特应性皮炎（AD）。这款药物通过同时阻断IL-4和IL-13信号通路，从上游抑制2型炎症反应，机制上对标已在全球验证的度普利尤单抗（Dupixent）。但问题在于：在同类产品已在国内获批、医保谈判压价剧烈的背景下，TQH2722作为后来者，还能不能抢到足够大的市场空间？

国内IL-4Rα赛道已非蓝海

特应性皮炎的生物药治疗过去几年被赛诺菲/再生元的度普利尤单抗主导。该药2020年在中国获批，2023年进入国家医保后价格大幅下探，年治疗费用从近20万元降至约3万元。据公开数据，其2025年中国销售额已突破30亿元。正大天晴此时推同类机制药物，看似踩准了临床需求，实则面临“先发者已占坑、医保支付承压”的双重挤压。更关键的是，CDE对同靶点新药的审评标准日趋严格，要求头对头试验或显著优效数据才可能获批，而公告未披露TQH2722是否完成此类关键研究。

成本与差异化决定生死线

说真的，国内药企扎堆做IL-4Rα单抗，逻辑很简单：靶点验证充分、临床路径清晰、生产技术成熟。但这也意味着价格战不可避免。正大天晴的优势在于其强大的商业化网络和成本控制能力——毕竟背靠中国生物制药，终端覆盖全国超万家医院。如果TQH2722能在给药频率（比如从每两周一次延长至每月一次）、皮下注射体验或联合疗法上做出差异化，或许能撬动部分对现有药物应答不足的患者。但若只是me-too甚至me-better有限，那很可能沦为“医保谈判筹码”，利润空间被极度压缩。

审评节奏成短期催化剂

虽然公告只提“获得受理”，但按CDE近年对重大新药的优先审评惯例，若TQH2722被纳入突破性治疗品种或优先审评程序，有望在12个月内获批。参考同类产品从受理到获批平均耗时14–18个月，若正大天晴能加速推进，2027年下半年上市并非不可能。这对1177.HK股价会是短期提振，尤其在当前创新药板块估值处于低位的背景下。不过投资者得清醒：受理不等于批准，更不等于放量。真正的考验在上市后的准入和医生处方习惯争夺。