诺华双靶联合疗法获批中国第四个适应证，BRAF突变型甲状腺癌治疗迎来新选择？

2026年6月10日，瑞士制药巨头诺华宣布，其双靶向联合疗法甲磺酸达拉非尼（dabrafenib）与曲美替尼（trametinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该联合疗法在中国获批的第四个适应证，标志着诺华在精准肿瘤治疗领域进一步深化其在中国市场的布局。此次获批基于一项首次由中国研究者主导的全球多中心甲状腺癌三期临床试验，凸显了中国临床科研能力在全球新药开发体系中的角色升级。

中国主导的全球试验推动审批落地

此次新增适应证的核心支撑是一项由中国学者牵头的全球多中心三期临床研究。尽管具体试验数据尚未完全公开，但诺华中国区总裁兼董事总经理李尧指出，这一成果“是中国临床学者主导的全球前沿研究成果在中国落地的重要体现”。这不仅意味着中国研究团队在国际多中心试验中承担了关键设计与执行职责，也反映出中国监管机构对本土主导研究数据的认可度正在提升。

值得注意的是，在2026年5月下旬举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，日本药企卫材（Eisai）披露了一项真实世界研究，比较其产品乐伐替尼（Lenvima）与达拉非尼-曲美替尼联合方案在BRAF突变型分化型甲状腺癌一线治疗中的疗效差异。该研究旨在为临床医生提供更贴近实际诊疗场景的用药参考。虽然该研究并非直接支持诺华此次获批，但它侧面印证了BRAF靶向联合疗法在甲状腺癌治疗中的重要地位，并预示未来该细分赛道将面临更多治疗策略的竞争与比较。

精准医疗逻辑下的市场扩容

分化型甲状腺癌（DTC）是甲状腺癌中最常见的类型，约占全部病例的90%以上。其中，约30%–50%的放射性碘难治性DTC患者最终会进展为晚期或转移性疾病，治疗选择极为有限。而BRAF V600E突变在这些难治性患者中发生率约为20%–45%，构成了一个明确的分子分型亚群。达拉非尼与曲美替尼分别靶向BRAF和MEK通路，通过双重抑制阻断MAPK信号传导，已在黑色素瘤、非小细胞肺癌等多个瘤种中验证其协同效应。

在中国，该联合疗法此前已获批用于BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌以及间变性甲状腺癌。此次新增适应证将覆盖此前未被满足的分化型甲状腺癌患者群体，尤其是那些已经接受过VEGFR-TKI（如索拉非尼、乐伐替尼）但治疗失败的患者。这一人群虽属小众，但因疾病进展快、预后差，对高效精准疗法的需求迫切。

从市场角度看，此次获批不仅拓展了药物的适用边界，也为诺华在中国肿瘤药市场构建了更完整的BRAF突变治疗生态。随着伴随诊断技术的普及和医保谈判机制的优化，这类高价值靶向组合有望在特定患者群体中实现更快渗透。

监管环境与外资药企战略协同

诺华此次获批也发生在中外医药合作持续深化的背景下。2026年5月22日，中国商务部曾召集包括诺华在内的50余家跨国药企举行圆桌会议，强调将持续完善医疗定价机制与监管体系，并欢迎外资企业加大在华投入。这一政策信号为跨国药企加速引入创新疗法提供了制度保障。

与此同时，中国国家药品监督管理局近年来持续推进“以临床价值为导向”的审评改革，对具有显著临床获益的突破性疗法给予优先审评通道。达拉非尼-曲美替尼联合方案此次基于中国主导的全球试验获批，正是这一政策导向的典型案例——不仅缩短了审批周期，也强化了本土科研与全球研发体系的联动。

竞争格局与未来挑战

尽管诺华在BRAF/MEK双靶向领域占据先发优势，但竞争压力正在显现。卫材的乐伐替尼作为VEGFR-TKI类药物，长期是放射性碘难治性DTC的一线标准治疗。而随着BRAF突变检测普及，靶向联合疗法正从后线治疗逐步前移。ASCO 2026上披露的真实世界对比研究，或将影响临床路径的选择，尤其是在一线治疗是否应优先使用TKI还是直接启用BRAF/MEK抑制剂的问题上，学界可能展开新一轮讨论。

此外，药物可及性仍是关键挑战。达拉非尼与曲美替尼均为高成本靶向药，若未能及时纳入国家医保目录，其临床应用可能受限于患者支付能力。诺华需在定价策略、医保谈判与患者援助项目之间寻求平衡，以实现商业回报与患者获益的双赢。

结语

诺华双靶向联合疗法在中国获批第四个适应证，不仅是单一产品的里程碑，更是中国在全球创新药研发生态中角色转变的缩影。从“跟随参与”到“主导设计”，中国临床研究能力的提升正在反哺本土患者，加速国际前沿疗法的可及性。未来，随着更多基于中国人群数据的全球试验落地，跨国药企与中国监管、临床及支付体系的协同深度，将成为决定其市场成败的关键变量。