默沙东安福畅中国获批：RSV预防新赛道开启，能否接棒Keytruda？

默沙东（MRK.US）于2026年6月15日宣布，其长效单克隆抗体产品克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿，以预防由RSV引起的下呼吸道感染。这一批准标志着全球领先的RSV预防性生物制剂正式进入中国市场，填补了中国在婴幼儿RSV被动免疫领域的空白，并有望显著降低该病毒在中国高发季节对婴幼儿群体造成的疾病负担。

全球RSV预防格局中的关键一环

呼吸道合胞病毒是全球范围内导致婴幼儿下呼吸道感染（如毛细支气管炎和肺炎）的最常见病毒之一。据历史数据显示，几乎所有儿童在两岁前都会至少感染一次RSV，其中部分高风险婴儿可能发展为重症，需住院治疗甚至面临生命危险。长期以来，RSV缺乏有效的预防手段，直到近年来单克隆抗体技术取得突破。

克莱罗韦单抗（Clesrovimab）是默沙东开发的一款长效IgG1κ型单克隆抗体，靶向RSV融合蛋白（F蛋白）的保守表位，通过中和病毒阻止其进入宿主细胞。与早期短效抗体帕利珠单抗（Palivizumab）相比，克莱罗韦单抗具有更长的半衰期，仅需单次注射即可在整个RSV流行季（通常持续5–6个月）提供持续保护，极大提升了用药便利性和可及性。

该产品已于2024年率先获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，随后陆续在欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获批。临床试验数据显示，在关键III期MELODY研究中，克莱罗韦单抗在健康晚期早产儿和足月婴儿中将RSV相关下呼吸道感染的医疗就诊风险降低了约75%，且安全性良好。这一数据支撑了其在全球监管机构中的快速审评路径。

中国市场的战略意义与准入节奏

中国是全球新生儿数量最多的国家之一，每年出生人口虽有所下降，但仍维持在千万级别。RSV在中国呈现明显的季节性流行特征，北方多集中于冬季，南方则可能延续至春季，整体流行季长度与欧美相近。然而，此前中国尚无专门用于广泛婴儿人群的RSV预防药物，临床主要依赖支持性治疗，公共卫生系统面临较大压力。

默沙东此次在中国获批的时间点具有高度战略意义。根据公开信息，中国国家药监局近年来持续推进“境外已上市、境内未上市”创新药的加速审评机制，尤其对具有明确临床价值的儿科用药给予优先通道。克莱罗韦单抗作为全球公认的RSV预防突破性产品，符合这一政策导向。

值得注意的是，在2026年6月12日，中国国家药监局刚刚受理了另一家本土企业迈威生物（Mabwell）旗下RSV单抗6MW5311的临床试验申请，显示出中国监管机构对RSV预防领域的高度关注，也预示未来市场可能出现本土与跨国产品的竞争格局。但默沙东凭借其全球数据积累、生产供应链成熟度以及先发优势，预计将在初期占据主导地位。

商业前景与默沙东增长引擎

对默沙东而言，安福畅的中国获批不仅是其疫苗与生物制剂业务的重要拓展，更是公司应对Keytruda（可瑞达）专利悬崖的战略布局之一。Keytruda作为默沙东当前营收支柱，预计在2028年后面临生物类似药冲击，公司亟需培育新一代重磅产品。RSV预防市场被普遍视为下一个“百亿级”赛道。

根据行业分析，全球RSV预防市场到2030年有望突破100亿美元，其中婴儿被动免疫占据主要份额。美国CDC已推荐所有婴儿在首个RSV季前接种长效单抗，欧洲多国也已纳入国家免疫规划。若中国未来将安福畅纳入国家医保或地方公卫项目，其渗透率有望快速提升。

默沙东尚未披露安福畅在中国的具体定价策略，但参考其在美国约500美元/剂的定价及中国医保谈判惯例，预计初始价格将显著低于欧美，但通过规模化接种仍可实现可观收入。考虑到中国RSV流行季通常从每年10月开始，默沙东很可能在2026年第三季度启动商业化准备，包括医院准入、医生教育和冷链配送体系建设，力争在2026–2027年RSV季实现首批接种。

监管协同与全球健康影响

此次批准也体现了中美欧监管机构在儿科创新药审评上的趋同。FDA、EMA和NMPA均基于相似的临床终点（如RSV相关下呼吸道感染的医疗干预率）批准了同类产品，反映出全球对RSV疾病负担的共识正在转化为统一的预防标准。

此外，世界卫生组织（WHO）已于近年将RSV疫苗和单抗列入优先研发清单，强调其在减少儿童死亡率方面的潜力。默沙东的安福畅若能通过WHO预认证，未来还有望进入Gavi（全球疫苗免疫联盟）采购目录，惠及中低收入国家。而中国市场的成功落地，也将为其在全球南方国家的推广提供重要参考案例。

尽管目前尚无公开资料披露默沙东在中国的具体产能分配或本地化生产计划，但考虑到中国对生物制品进口的严格监管及供应链安全要求，不排除公司未来与本土CDMO合作的可能性。这将进一步巩固其在中国市场的长期存在。

总体来看，默沙东安福畅在中国获批不仅是一项产品准入事件，更是全球RSV防控体系向新兴市场延伸的关键一步。对于投资者而言，这一进展强化了默沙东在后Keytruda时代的产品管线韧性，也为公司在大中华区的生物制剂业务开辟了全新增长曲线。随着2026年RSV流行季临近，市场将密切关注其商业化落地速度、医保谈判进展以及实际接种覆盖率，这些因素将共同决定该产品能否在中国复制其在全球其他市场的成功轨迹。