中国生物制药TQC2938全球首个ST2单抗II期成功，过敏性鼻炎新药何时上市？
2026年6月16日，中国生物制药（1177.HK）通过港交所公告披露，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQC2938（ST2单抗），已在2026年欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI 2026）年会上以口头报告形式公布针对中重度季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的II期临床研究结果。公告指出，TQC2938是全球首个在SAR适应症领域取得积极临床数据的ST2靶点单克隆抗体，有望为现有疗法应答不佳的患者提供一种全新的治疗或预防策略。
全球首个ST2单抗在过敏性鼻炎领域取得突破
TQC2938的核心机制在于靶向ST2（也称IL1RL1），这是白细胞介素-33（IL-33）的受体，在2型炎症反应通路中扮演关键角色。IL-33/ST2信号轴已被多项基础研究证实与哮喘、特应性皮炎及过敏性鼻炎等疾病密切相关。然而，尽管该通路在理论层面具备高度吸引力，此前尚无任何ST2单抗在季节性过敏性鼻炎这一高发慢性病中完成系统性临床验证。
此次公布的II期数据标志着该靶点首次在SAR人群中展现出明确疗效信号。虽然具体数值尚未在公开渠道完整披露，但中国生物制药强调“取得积极临床数据”，并特别指出其适用于“对现有治疗应答不佳”的患者群体——这通常指向对口服抗组胺药、鼻用糖皮质激素甚至部分生物制剂反应有限的人群。这类患者在全球范围内占比可观，且长期缺乏有效干预手段，因此TQC2938若能进一步验证其差异化优势，将填补未被满足的临床需求。
值得注意的是，EAACI作为全球过敏与免疫学领域最具权威性的学术组织之一，其年会历来是呼吸与免疫类创新药发布关键数据的重要平台。选择在此进行口头报告，而非仅以壁报形式展示，通常意味着研究设计严谨、终点达成具有统计学和临床意义，且主办方认可其科学价值。
正大天晴的研发能力与生物药布局
正大天晴作为中国生物制药旗下核心研发平台，近年来持续加码创新生物药管线。除TQC2938外，该公司已在肿瘤、肝病、自身免疫等多个领域布局多款单抗及双抗产品。此次ST2单抗的成功推进，不仅体现其在免疫炎症赛道的战略聚焦，也反映其从化学药向大分子药物转型的技术积累已进入产出阶段。
ST2靶点虽非全新概念，但在过敏性鼻炎领域的开发仍属前沿。公开资料显示，全球范围内曾有数家跨国药企探索过ST2相关抗体，但多数项目因疗效不足、安全性问题或商业考量而终止。TQC2938能够成为“全球首个”在SAR中报告阳性结果的候选药，侧面印证了正大天晴在分子设计、剂量探索及患者分层策略上的独特考量。
此外，中国生物制药将TQC2938归类为“国家1类创新药”，表明该产品在中国境内拥有完整的自主知识产权，且未在境外先行申报。这一身份有助于其在中国市场享受优先审评、医保谈判倾斜等政策红利，也为未来可能的海外授权（out-licensing）奠定知识产权基础。
市场潜力与后续开发路径
季节性过敏性鼻炎影响全球数亿人口，尤其在花粉高发地区患病率可超过20%。尽管症状看似轻微，但SAR显著降低患者生活质量，影响睡眠、学习与工作效率，并可能诱发或加重哮喘。当前一线治疗以抗组胺药和鼻用激素为主，但约30%-40%患者控制不佳，亟需新型机制药物。
TQC2938若最终获批，有望切入这一庞大且存在治疗缺口的市场。考虑到生物制剂通常定价较高，初期可能定位于难治性患者，但随着支付能力提升和医保覆盖，市场渗透率有望逐步扩大。更重要的是，SAR作为相对“干净”的适应症（病程可预测、终点易量化），常被用作验证新靶点的跳板。若TQC2938在SAR中成功，其向常年性过敏性鼻炎、哮喘甚至慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等更复杂2型炎症疾病拓展的可能性将大幅提升。
根据常规开发节奏，II期数据积极后，企业通常会在6-12个月内启动III期临床试验。若进展顺利，TQC2938有望在2028年至2029年间提交上市申请。中国生物制药尚未披露全球开发计划，但鉴于EAACI的国际影响力及ST2靶点的普适性，不排除未来寻求与海外合作伙伴共同推进欧美市场的可能性。
竞争格局与行业启示
目前，针对过敏性鼻炎的生物制剂仍属稀缺。已获批用于相关适应症的生物药主要包括抗IgE单抗（如奥马珠单抗）、抗IL-4Rα单抗（如度普利尤单抗）等，但它们主要获批用于哮喘或特应性皮炎，SAR多为标签外使用或处于后期临床阶段。TQC2938若能率先在SAR获得正式适应症批准，将占据先发优势。
从更广视角看，TQC2938的进展也折射出中国创新药企正从“fast-follower”模式向“first-in-class”探索迈进。过去十年，本土药企多聚焦于已有靶点的me-too或me-better产品；如今，随着研发投入深化与科学理解提升，越来越多企业开始挑战全新靶点和机制。ST2单抗在SAR的成功，或将激励更多中国公司布局免疫炎症这一高壁垒但高回报的赛道。
综上所述，TQC2938在EAACI 2026公布的II期数据不仅是一项技术突破，更是中国生物制药创新战略落地的关键里程碑。其后续开发路径、商业化潜力及对全球过敏治疗格局的影响，值得投资者持续关注。
