全球首个ST2单抗TQC2938 II期成功，难治性过敏性鼻炎迎来新解？
中国生物制药旗下正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQC2938（ST2单抗），于2026年6月在欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI 2026）年会上以口头报告形式公布了针对中重度季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的II期临床研究结果。根据该公司于2026年6月16日通过港交所发布的公告，TQC2938是全球首个在SAR适应症中取得积极临床数据的ST2靶点单克隆抗体，有望为现有疗法应答不佳的患者提供一种全新的治疗或预防策略。这一进展标志着中国本土创新药企在过敏性疾病领域迈入全球前沿，并可能重塑该细分赛道的竞争格局。
全球首个ST2单抗在过敏性鼻炎领域取得突破
TQC2938的核心机制在于靶向ST2（Suppression of Tumorigenicity 2），这是白细胞介素-33（IL-33）受体复合物的关键组成部分。IL-33/ST2信号通路在2型炎症反应中扮演核心角色，已被广泛认为是哮喘、特应性皮炎及过敏性鼻炎等疾病的重要驱动因素。尽管此前已有多个靶向IL-4Rα（如度普利尤单抗）或IL-5通路的生物制剂获批用于慢性呼吸道或皮肤过敏疾病，但直接阻断ST2的单抗在季节性过敏性鼻炎这一高发但治疗选择有限的适应症中尚未有成功先例。
正大天晴此次公布的II期数据显示，TQC2938在中重度SAR患者中展现出统计学显著且具有临床意义的症状改善。虽然具体数值尚未完全披露，但公司强调其“积极临床数据”意味着主要终点（如每日鼻部症状总评分TNSS）和关键次要终点均达到预设目标。更重要的是，该药物被定位为针对“对现有治疗应答不佳”的患者群体——这通常包括对口服抗组胺药、鼻用糖皮质激素甚至部分免疫调节疗法效果有限的人群。若后续III期试验复现类似结果，TQC2938有望填补当前治疗阶梯中的关键空白。
创新药出海战略下的差异化路径
中国生物制药近年来持续加大研发投入，尤其聚焦于First-in-Class或Best-in-Class级别的创新分子。TQC2938作为国家1类新药，代表了其从仿创结合向源头创新转型的关键成果。选择在EAACI这一全球过敏与免疫学顶级学术平台发布数据，也凸显其国际化注册与商业化意图。EAACI年会历来是呼吸与免疫领域重磅临床数据的首发阵地，跨国药企如诺华、赛诺菲、阿斯利康均曾在此公布关键研究。正大天晴能以口头报告形式亮相，本身即是对研究设计与数据质量的权威认可。
值得注意的是，全球范围内尚无其他ST2单抗在SAR适应症进入后期临床阶段。公开研发管线显示，虽有数家欧美生物技术公司布局ST2靶点，但主要集中于哮喘或慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），尚未见针对季节性过敏性鼻炎的同类产品进入II期。这意味着TQC2938不仅在中国具备先发优势，在全球市场也可能形成时间窗口期。对于中国生物制药而言，这为其提供了潜在的对外授权（out-licensing）机会，尤其是在欧美市场寻求合作伙伴以分担III期开发成本并加速上市进程。
市场潜力与未满足的临床需求
季节性过敏性鼻炎影响全球数亿人口，仅中国患者就超过1.5亿。尽管属于非致命性疾病，但其对生活质量、工作效率及共病风险（如哮喘恶化）的影响不容忽视。目前一线治疗仍以抗组胺药和鼻用激素为主，但约30%-40%患者报告症状控制不理想，且长期使用激素存在依从性与安全性顾虑。生物制剂因靶向精准、疗效持久，正逐步从重症哮喘等领域向轻中度过敏性疾病渗透。
TQC2938若最终获批，其定位并非替代现有基础治疗，而是作为难治性患者的升级选择。考虑到SAR具有明确的季节性发作特征，预防性给药策略（如花粉季前启动治疗）可能成为其独特优势。相较于需长期使用的哮喘生物药，SAR的间歇性治疗模式或可降低年治疗费用，提升医保或商业保险覆盖的可能性。此外，ST2通路在多种2型炎症疾病中的共通性，也为TQC2938未来拓展至常年性过敏性鼻炎、结膜炎甚至食物过敏等适应症埋下伏笔。
下一步：III期设计与监管路径
尽管II期数据积极，TQC2938仍需通过更大规模、多中心的III期临床试验证实其疗效与安全性。关键考量包括：给药频率（是否可实现季度或半年一次）、起效时间（能否在花粉暴露后快速缓解症状）、以及长期使用的免疫原性风险。中国国家药监局（NMPA）对创新生物药的审评已日趋与国际接轨，而美国FDA和欧洲EMA对过敏性疾病新药的审批也持开放态度，尤其关注患者报告结局（PROs）和真实世界功能改善指标。
中国生物制药尚未披露III期启动时间表，但基于II期完成与数据公布的节奏，预计将在2026年下半年或2027年初启动全球多中心试验。若采取中美双报策略，TQC2938有望在2029年前后在中国率先获批，并随后进入欧美市场。在此过程中，与国际CRO合作、建立标准化症状日记电子系统、以及纳入多样化地理区域的花粉暴露数据，将是确保试验质量的关键。
综上所述，TQC2938在EAACI 2026公布的II期数据不仅是一项技术突破，更代表中国创新药企在全球免疫治疗赛道上的一次精准卡位。其成功与否，将不仅影响中国生物制药的估值逻辑，也可能推动整个过敏性疾病治疗范式从对症缓解向病因干预的演进。投资者需密切关注后续III期方案细节、合作伙伴动态及监管沟通进展，这些因素将共同决定这一“全球首个”能否转化为真正的市场领导者。
