复宏汉霖汉倍优通过GMP检查：帕妥珠单抗生物类似药正式量产
2026年6月17日，复宏汉霖（02696.HK）宣布其全资子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，确认公司位于上海市松江区的生物药生产基地（松江基地（一））已顺利通过针对汉倍优（帕妥珠单抗注射液）原液（DS）、制剂（DP）及包装生产线的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。这一进展标志着该产品在中国市场正式进入商业化生产阶段，为其后续上市销售扫清了关键监管障碍。
GMP检查通过：商业化落地的关键一步
GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查是中国国家药品监督管理局（NMPA）体系下对药品生产企业质量管理体系的强制性评估程序。只有通过该检查，企业才能获得合法生产并供应市场的资格。此次复宏汉霖松江基地针对汉倍优的原液、制剂和包装全链条均获准放行，意味着其产能布局已全面满足中国法规对生物制品商业化生产的严苛要求。
根据可核验披露信息，汉倍优已于2026年5月获得NMPA上市批准。而GMP检查的完成通常紧随上市许可之后，是产品从“获批”迈向“可售”的必要衔接环节。此次检查由上海市药品监督管理局执行，符合中国现行药品监管属地化管理原则——即由企业所在地省级药监部门负责日常生产监管与GMP核查。
值得注意的是，汉倍优并非仅面向中国市场。公开信息显示，该产品已于2025年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并于2026年4月取得欧洲药品管理局（EMA）上市许可。这意味着复宏汉霖已构建起覆盖中美欧三大主要医药市场的全球注册路径，而此次中国GMP检查的通过，则补齐了其本土商业化能力的最后一块拼图。
帕妥珠单抗生物类似药：乳腺癌治疗赛道的重要补充
汉倍优是罗氏原研药帕妥珠单抗（Perjeta）的生物类似药，靶向HER2阳性乳腺癌。帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，已成为早期和转移性HER2阳性乳腺癌的标准治疗方案之一。由于原研药专利到期，全球多家生物制药企业纷纷布局其生物类似药开发。
在中国，HER2阳性乳腺癌患者约占全部乳腺癌病例的15%–20%，每年新发患者数以万计。尽管原研帕妥珠单抗已纳入国家医保目录，但价格仍对部分患者构成负担。生物类似药的上市有望进一步降低治疗成本，提升药物可及性。复宏汉霖作为中国领先的生物类似药开发商，此前已成功推出汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药），形成HER2靶向治疗组合。汉倍优的加入，将使其能够提供与原研方案高度一致的联合用药选择，强化其在肿瘤免疫治疗领域的市场地位。
从监管路径看，中国对生物类似药采取“相似性评价+适应症外推”原则。复宏汉霖需证明汉倍优在质量、安全性和有效性上与原研药高度相似，并基于此获得全部已获批适应症的外推授权。NMPA于2026年5月批准其上市，表明该产品已通过完整的临床前与临床比对研究，满足中国生物类似药技术审评标准。
全球产能协同与商业化前景
复宏汉霖松江基地是其核心生物药生产基地，已通过中国、欧盟、美国等多地GMP认证，具备国际多市场供应能力。此次汉倍优在中国GMP检查中覆盖原液、制剂及包装全链条，不仅支持本土销售，也为未来可能的出口订单提供产能保障。尤其考虑到其已获FDA和EMA批准，一旦国际市场产生需求，松江基地可快速响应。
商业化方面，复宏汉霖已建立覆盖全国的肿瘤药营销网络，并与多家大型医院和DTP药房达成合作。结合汉曲优的市场渗透经验，汉倍优有望借助现有渠道实现快速放量。此外，随着中国推动“双通道”机制（医院与零售药店同步供应国谈药品），生物类似药在院外市场的可及性显著提升，进一步拓宽销售场景。
从行业竞争格局看，除复宏汉霖外，国内还有多家企业布局帕妥珠单抗生物类似药，但多数仍处于临床或申报阶段。汉倍优凭借率先获批和GMP落地的优势，或将获得至少12–18个月的市场先发窗口期。在此期间，若能有效推进医保谈判和医院准入，有望占据可观市场份额。
风险与挑战并存
尽管前景乐观，但生物类似药的商业化仍面临多重挑战。首先，医生和患者对原研药的信任惯性较强，需通过真实世界数据和临床教育逐步建立对生物类似药的信心。其次，医保控费压力下，生物类似药虽具价格优势，但降价幅度可能超出预期，影响利润空间。再者，国际市场的实际销售转化依赖当地合作伙伴的推广能力，复宏汉霖在欧美尚缺乏自主商业化团队，需依赖授权合作模式，存在收入分成和市场控制力受限的风险。
此外，GMP检查虽已通过，但后续仍需接受药监部门的动态监管和飞行检查。任何生产偏差或质量事件都可能触发暂停生产甚至撤销许可，对企业声誉和供应链稳定性构成威胁。因此，持续的质量体系维护和合规运营将是长期考验。
综上所述，汉倍优通过中国GMP符合性检查，是复宏汉霖肿瘤管线商业化进程中的里程碑事件。它不仅打通了本土上市的最后关卡，也与其全球注册策略形成协同效应。在HER2阳性乳腺癌治疗需求持续增长的背景下，该产品有望成为公司新的收入增长引擎，同时推动中国生物类似药产业向更高标准迈进。然而，真正的市场成功仍取决于后续的准入策略、定价机制与患者教育成效。
