我武生物猫毛膜剂获受理：国内首个宠物过敏免疫治疗新药将落地？
2026年6月18日，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“我武生物”）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其提交的“猫毛膜剂”药物临床试验申请已获正式受理。该产品属于治疗用生物制品1类，拟用于治疗由猫毛皮屑致敏引发的变应性鼻炎（可伴或不伴过敏性结膜炎、过敏性哮喘）的成人患者。根据中国《药品注册管理办法》规定，国家药品监督管理局药品审评中心将对此次申请开展技术审评，并通过其官方网站通知是否批准开展临床试验。
猫毛膜剂：填补宠物过敏免疫治疗空白的关键一步
猫毛过敏是全球最常见的室内过敏原之一。据流行病学研究估计，约10%至20%的成年人对猫主要过敏原Fel d 1敏感，症状涵盖打喷嚏、流涕、眼痒乃至哮喘发作。目前主流治疗手段包括抗组胺药、鼻用糖皮质激素及避免接触过敏原，但这些方法多为对症处理，无法改变疾病进程。相比之下，特异性免疫治疗（Allergen Immunotherapy, AIT）通过逐步暴露于标准化过敏原提取物，诱导机体免疫耐受，被世界卫生组织视为唯一可能改变过敏性疾病自然病程的疗法。
我武生物此次申报的猫毛膜剂即属此类治疗路径。作为治疗用生物制品1类新药，其开发需满足更高标准的临床前数据完整性与生产工艺一致性要求。在中国现行药品注册分类体系下，治疗用生物制品1类指“境内外均未上市的创新生物制品”，意味着该产品若最终获批，将成为国内首个针对猫毛过敏的AIT制剂。
值得注意的是，尽管欧美市场已有数款猫过敏原舌下含服或皮下注射制剂上市（如ALK-Abelló的Cat-SQ和Stallergenes Greer的Oralair Cat），但截至目前，中国市场尚无同类产品获批。我武生物的猫毛膜剂若能顺利推进至上市阶段，有望填补这一临床空白，并进一步巩固其在本土过敏原特异性免疫治疗领域的先发优势。
我武生物的AIT布局：从尘螨到多源过敏原拓展
我武生物是中国少数专注于过敏性疾病精准治疗的企业之一。公司核心产品“粉尘螨滴剂”自2006年获批以来，长期占据国内脱敏治疗市场主导地位。该产品适用于粉尘螨致敏的变应性鼻炎患者，采用舌下含服给药方式，已完成多项真实世界研究验证其长期疗效与安全性。
近年来，公司明显加快了过敏原谱系的扩展步伐。除本次申报的猫毛膜剂外，公开信息显示，我武生物已在研针对狗毛、花粉（如蒿草、葎草）、霉菌等多种常见吸入性过敏原的AIT产品。这种从单一优势过敏原向多源覆盖的战略转型，符合全球过敏治疗从“单一致敏原管理”向“复合致敏谱干预”演进的趋势。
在研发模式上，公司采取“平台化+模块化”策略：基于已验证的舌下含服递送系统和标准化过敏原提取纯化工艺，快速适配不同过敏原来源。这不仅降低了新产品的开发风险，也提升了注册申报效率。猫毛膜剂作为该平台下的重要延伸，其临床试验申请获受理，标志着公司在构建“全谱系吸入性过敏原AIT产品矩阵”上迈出实质性一步。
临床试验审评流程与潜在时间表
根据中国现行法规，治疗用生物制品1类的临床试验申请（IND）在获受理后，国家药监局药品审评中心（CDE）通常会在60个工作日内完成技术审评。若期间未发出补充资料通知或暂停审评意见，则默认同意开展临床试验。这意味着，若一切顺利，我武生物最早可在2026年第三季度启动猫毛膜剂的I期临床研究。
I期临床主要评估安全性与剂量探索，预计入组数十名健康志愿者或轻度患者；II期则聚焦有效性与最佳给药方案，样本量扩大至数百人；III期为确证性试验，需在目标适应症人群中验证临床获益。参考同类AIT产品的开发周期，从IND获批到NDA提交通常需3至5年。考虑到猫毛过敏人群明确、终点指标（如症状评分、用药量减少、生活质量改善）相对成熟，若临床数据积极，审批路径或可加速。
此外，随着中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）并全面实施E6(R2)、E8等指导原则，CDE对免疫治疗类产品的审评标准日益与国际接轨。这既提高了数据质量要求，也为未来潜在的跨境注册（如东南亚、中东等宠物饲养率上升地区）奠定基础。
市场潜力与竞争格局展望
中国宠物经济近年高速增长。截至2025年底，全国城镇犬猫数量已突破1.2亿只，养宠家庭渗透率超过25%。伴随宠物亲密接触增多，猫毛过敏就诊率显著上升，尤其在一线及新一线城市，过敏专科门诊中猫相关致敏占比持续攀升。
然而，当前患者面临“诊断易、治疗难”的困境：皮肤点刺或血清sIgE检测可明确致敏，但缺乏获批的病因治疗药物。多数患者被迫依赖长期药物控制或采取极端措施（如弃养宠物）。猫毛膜剂若成功上市，不仅解决未满足临床需求，还将开辟新的处方场景——从传统耳鼻喉科、呼吸科延伸至皮肤科、儿科甚至宠物医院合作渠道。
从竞争角度看，目前尚无国内企业公开披露处于临床阶段的猫过敏AIT产品。跨国药企虽拥有成熟产品，但因注册策略、定价预期及本地化生产限制，短期内难以大规模进入中国市场。这为我武生物提供了至少3至5年的窗口期，以建立品牌认知、医生教育体系和患者随访网络。
长远来看，该公司若能将其AIT平台扩展至更多宠物及环境过敏原，并结合数字化工具（如过敏日记APP、远程随访系统）提升治疗依从性，有望从单一药品供应商升级为“过敏健康管理解决方案提供者”。
猫毛膜剂临床试验申请获受理，是我武生物从“尘螨专家”迈向“全谱过敏治疗引领者”的关键节点。在宠物致敏问题日益突出的公共卫生背景下，这一进展不仅具有商业价值，更承载着改善数千万过敏患者生活质量的临床意义。后续需密切关注CDE审评结果、临床试验设计细节及公司管线协同推进节奏，以评估其真正兑现潜力的时间与路径。
