泽倍珂®获批BRCA2突变mHSPC适应症：中国前列腺癌精准治疗新起点

强生公司于2026年6月22日宣布，其创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙治疗携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。这是该药物继此前获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）后，在中国市场取得的又一关键适应症扩展，标志着其在前列腺癌精准治疗领域的进一步深化布局。

泽倍珂®拓展至mHSPC：填补BRCA2突变患者早期干预空白

此次获批的核心意义在于将泽倍珂®的应用场景从疾病晚期（mCRPC）前移至对内分泌治疗仍敏感的阶段（mHSPC）。在前列腺癌的疾病进程中，mHSPC代表肿瘤虽已发生远处转移，但尚未对雄激素剥夺治疗产生抵抗，属于相对早期的转移阶段。临床研究表明，携带BRCA2基因突变的患者在此阶段往往预后较差、进展更快，亟需更有效的靶向干预手段。

泽倍珂®作为全球首个将PARP抑制剂尼拉帕利与雄激素合成抑制剂阿比特龙整合于单一复方片剂的创新药，通过双重机制协同作用——一方面阻断雄激素信号通路，另一方面利用“合成致死”原理精准杀伤DNA修复缺陷的肿瘤细胞。这一设计在BRCA2突变人群中展现出显著的无进展生存期（PFS）获益。中国国家药监局此次批准，意味着国内符合该分子特征的mHSPC患者将首次获得基于生物标志物指导的联合靶向治疗选择，有望延缓疾病进展、延长生存时间。

值得注意的是，该适应症的获批严格限定于“携带胚系和/或体系BRCA2基因突变”的患者群体，凸显了伴随诊断在精准用药中的关键地位。这要求临床在启动治疗前必须完成BRCA2状态的检测，推动前列腺癌诊疗向个体化、精细化方向演进。

强生加速在华肿瘤管线落地，前列腺癌成战略重点

泽倍珂®在中国市场的快速推进，反映出强生对中国肿瘤治疗需求的高度重视及其本土化策略的持续深化。但根据公开信息，该药此前已在中国获批用于BRCA突变相关的mCRPC治疗。此次仅间隔较短时间即实现向mHSPC适应症的拓展，显示出其临床开发路径与中国监管审评节奏的高度协同。

在2026年上半年，强生在中国医药市场动作频频。5月21日，公司宣布旗下另一款创新药安力威（尼卡利单抗注射液）获国家药监局批准用于全身型重症肌无力；更早的3月3日，强生高管还与中国商务部就公司在华业务发展进行高层对话。这些动态共同勾勒出强生正系统性加快其创新产品在中国的上市步伐，尤其聚焦于存在显著未满足需求的重大疾病领域。

前列腺癌作为男性高发恶性肿瘤之一，在中国发病率呈持续上升趋势。随着PSA筛查普及和诊疗水平提升，越来越多患者在转移早期即被确诊为mHSPC。然而，传统治疗方案在高危亚群（如BRCA2突变者）中效果有限。泽倍珂®的获批恰逢其时，不仅为特定患者提供新选择，也为强生在竞争激烈的中国肿瘤市场构筑差异化优势。

精准医疗驱动前列腺癌治疗范式转变

泽倍珂®的适应症扩展是中国前列腺癌治疗迈向精准化的重要里程碑。过去，前列腺癌治疗主要依据疾病分期和激素敏感状态进行分层，而如今，分子分型正日益成为指导治疗决策的核心依据。BRCA1/2等同源重组修复（HRR）基因突变已被多项国际指南列为关键生物标志物，其检测推荐覆盖从mHSPC到mCRPC的多个阶段。

此次仅批准BRCA2突变适应症，而非更广泛的HRR突变人群，可能源于支持该细分人群疗效数据的充分性。这也提示未来其他HRR基因突变患者是否适用，仍有待更多真实世界证据或补充临床研究验证。不过，这一精准限定反而强化了药物的靶向属性，有助于提高治疗应答率并优化卫生经济学价值。

从行业影响看，泽倍珂®的成功路径或将激励更多跨国药企将其全球领先的靶向或免疫疗法加速引入中国，并同步推进伴随诊断开发。同时，国内药企在PARP抑制剂、新型内分泌治疗等领域的布局也将面临更高标准的竞争压力，倒逼本土创新向真正解决临床痛点的方向聚焦。