安奈拉唑钠III期启动：能否成为国内首个获批Hp根除的P-CAB？

2026年6月22日，四环医药发布公告称，其非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（轩竹生物，股份代号：02575.HK）自主研发的创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®），用于含安奈拉唑钠的铋剂四联疗法根除幽门螺桿菌（Helicobacter pylori, Hp）感染的III期临床研究，已于近日完成首例患者入组。这一进展标志着该新适应症的关键注册性临床试验正式进入实质性执行阶段，为后续在中国申请药品上市许可奠定基础。

安奈拉唑钠拓展适应症的战略意义

安奈拉唑钠肠溶片最初获批用于治疗胃酸相关疾病，如反流性食管炎和胃溃疡。此次推进至幽门螺桿菌根除领域，是对其临床价值的重要延伸。幽门螺桿菌感染是全球最常见的慢性细菌感染之一，与慢性胃炎、消化性溃疡乃至胃癌密切相关。世界卫生组织已将其列为I类致癌物。目前主流治疗方案为“四联疗法”，即两种抗生素联合一种质子泵抑制剂（PPI）及铋剂。然而，传统PPI在强酸环境下稳定性不足、个体代谢差异大，导致疗效波动，耐药率上升。

安奈拉唑钠作为新一代钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有起效快、抑酸作用强且持久、不受CYP2C19基因多态性影响等优势。若其在Hp根除治疗中展现出优于现有PPI的疗效与安全性，有望成为四联疗法中的优选抑酸成分，从而提升整体根除率并减少复发风险。

III期临床设计与监管路径

根据公告内容，本次启动的是关键性III期临床试验，采用含安奈拉唑钠的铋剂四联疗法方案。尽管具体试验设计细节未披露，但参照中国国家药品监督管理局（NMPA）对Hp根除药物的审评要求，此类研究通常需满足以下核心指标：意向治疗人群（ITT）和符合方案集（PP）中的Hp根除率、安全性数据（尤其是肝肾功能、电解质紊乱及抗生素相关不良反应）、以及与现有标准疗法的非劣效或优效性比较。

完成首例患者入组是临床开发中的重要里程碑，意味着研究中心筛选、伦理审批、药物供应、数据管理系统等均已就绪。接下来的关键节点包括：完成全部受试者招募、中期数据分析（如有）、最终数据库锁定、统计分析报告提交，以及向NMPA递交新适应症上市申请（sNDA）。考虑到III期临床通常需要12–24个月完成，若进展顺利，该新适应症有望在2028年前后获批。

轩竹生物的研发管线与商业化前景

轩竹生物自2023年从四环医药分拆并于港交所上市以来，持续聚焦消化、肿瘤及抗感染领域的创新药研发。除安奈拉唑钠外，其管线还包括XZP-3621（针对非酒精性脂肪性肝炎）和XZP-5889（新型抗生素）等候选药物。安奈拉唑钠作为其首个商业化产品，已在胃酸相关适应症中实现销售放量。若Hp根除新适应症获批，将显著扩大目标患者群体——仅中国就有约7亿Hp感染者，其中约15%–20%会发展为需要根除治疗的临床症状。

值得注意的是，当前国内尚无P-CAB类药物获批用于Hp根除。武田制药的伏诺拉生（Vonoprazan）虽在日本广泛用于该适应症，但在中国尚未扩展此用途。因此，安奈拉唑钠若率先完成III期并获批，将具备先发优势，可能快速抢占市场份额，并推动医保谈判与医院准入。

行业背景与临床开发风险

尽管首例入组释放积极信号，但III期临床仍面临多重不确定性。首先，Hp根除率受多种因素影响，包括地区抗生素耐药谱差异、患者依从性、饮食习惯等，可能导致多中心试验结果波动。其次，监管机构对新适应症的审评日趋严格，尤其关注长期安全性数据。此外，若同期有其他P-CAB或新型抗菌组合进入后期临床，市场竞争格局可能发生变化。

参考近期行业动态，2026年3月，苏州瑞博生物（6938.HK）宣布启动RBD7022注射液的III期临床；同年4月，康蒂雅药业（2487.HK）完成CU-20101的III期试验。这些案例表明，港股18A生物科技公司在2026年正处于临床后期密集推进阶段，资本与监管环境相对支持创新药落地。然而，MacroGenics于2026年2月因安全事件遭遇FDA部分临床暂停的案例也提醒，即便进入后期阶段，安全性风险仍不可忽视。

投资者关注点与后续观察窗口

对于持有轩竹生物（02575.HK）或四环医药股票的投资者而言，未来12–18个月将是关键观察期。核心跟踪指标包括：临床入组速度（是否按计划完成目标样本量）、独立数据监查委员会（DMC）是否建议提前终止或调整方案、以及是否出现重大安全性信号。此外，公司是否会就该适应症寻求国际多中心试验或对外授权合作，也将影响其长期估值逻辑。

从更广视角看，安奈拉唑钠在Hp领域的拓展，体现了中国创新药企从“me-too”向“best-in-class”甚至“first-in-class”战略转型的趋势。通过深耕细分适应症、优化现有疗法组合，本土企业正逐步构建差异化竞争力。若此次III期临床成功，不仅将强化轩竹生物在消化领域的领导地位，也可能为其他P-CAB类药物开辟新的临床路径。

综上所述，安奈拉唑钠肠溶片新适应症III期临床首例患者入组，是轩竹生物研发进程中的实质性突破。尽管后续仍需克服临床执行与监管审批的挑战，但其潜在市场空间与临床价值已初步显现。在全球Hp感染负担持续高企的背景下，一款高效、稳定、低变异性的抑酸药物，有望成为下一代标准治疗方案的核心组成部分。