罗氏(RHHBY.US)新药上市前先打响品牌战！Wilserdly剑指乳腺癌治疗百亿美元市场

瑞士制药巨头罗氏(RHHBY.US)计划将其新型乳腺癌口服药命名为Wilserdly，并已在多个司法管辖区注册这一名称。根据美国专利商标局(USPTO)的信息，罗氏旗下美国子公司Genentech已于10月27日提交商标申请，拟将这一名称以大写字母形式注册，同时注册一个花卉图案标识。罗氏还已向全球多个监管机构提交了相同品牌名称的申请，其中包括欧盟知识产权局。

据了解此事但不愿透露姓名的人士透露，罗氏为其giredestrant疗法选定的品牌名称中包含缩写“SERD”，即选择性雌激素受体降解剂(Selective Estrogen Receptor Degraders)，这是一类能够破坏乳腺癌细胞赖以生长的受体的药物。

为新药命名是一项复杂的工作。制药公司通常会聘请专门从事药品命名的公司。品牌名称不能与其他药物名称过于相似，而且必须便于不同语言环境下的消费者发音。药品名称不能过度宣传产品，也不能暗示药物具有过于显著的疗效，但理想情况下，它需要能够引起消费者以及开具处方的医生的共鸣。最终，药品名称仍需获得监管机构批准。

这一名称体现了罗氏希望在一类新兴药物中打上自身烙印的雄心，而这类药物有望重塑针对最常见乳腺癌类型的治疗方式。Wilserdly的成功对这家瑞士制药商至关重要。分析师认为，这款药物有望成为一款年销售额达数十亿美元的重磅药物，预计其销售峰值从每年25亿美元到145亿美元不等。

资料显示，giredestrant是罗氏研发的一款口服SERD‌，用于治疗雌激素受体阳性(ER+)、HER2阴性(HER2-)乳腺癌。该疗法通过“分子钳”结构，完全拮抗、强力固定并深度降解雌激素受体，从源头阻断信号通路，抑制癌细胞生长。相比传统内分泌疗法，其口服给药更方便，无需注射。‌‌

早期乳腺癌辅助治疗(lidERA研究)的‌III期研究显示，与标准内分泌治疗相比，giredestrant使浸润性疾病复发或死亡风险显著降低‌30%‌(HR=0.70)，3年无浸润性疾病生存率分别为‌92.4%‌和‌89.6%‌。这是2000年以来首款在早期乳腺癌辅助治疗中证实优于传统内分泌药物的口服SERD。

而晚期乳腺癌治疗(evERA研究)研究显示，‌giredestrant联合依维莫司，在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的ER+/HER2-晚期患者中，中位无进展生存期达‌8.77个月‌，对照组为5.49个月;在ESR1突变人群中获益更明显(9.99个月 vs 5.45个月)。

此前，罗氏正为这款药物可能获得批准做准备，并希望凭借这款药物在一种全新的疾病治疗方式中占据主导地位。罗氏正准备在giredestrant获得批准后，几乎立即在美国推出这款药物，并计划配套推出一项患者支持计划，帮助女性患者尽快开始治疗。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予该药的两项申请优先审评资格：其中一项针对早期乳腺癌，预计将于11月30日作出审评决定;另一项针对晚期乳腺癌患者，将该药与有助于减缓癌细胞生长的药物依维莫司(everolimus)联合使用，预计将于12月作出审评决定。

目前，包括美纳里尼集团(Menarini Group)的Orserdu以及礼来(LLY.US)的Inluriyo在内的口服SERD药物，已经获批用于部分晚期乳腺癌患者，但适用患者群体相对有限。罗氏希望能够率先进入规模大得多的早期乳腺癌治疗市场，并抢在阿斯利康(AZN.US)的Etcamah之前推出产品。

欧洲患者则需要等待更长时间才能用上giredestrant。罗氏计划在明年提交该药在欧洲的上市申请，届时将有更多数据可供纳入申请材料，例如总生存期数据。与此同时，定价谈判可能进一步推迟该药在欧洲的上市时间;如果双方无法达成协议，这款药物甚至可能无法进入部分欧洲市场。